QA- & Compliance-Brief (Systembeschreibung für die Qualifizierung)

Systembeschreibung, Kontrollen und Prüfnachweise von d-dispensing als Eingangsdokument für Ihre risikobasierte Qualifizierung – für QA-Verantwortliche, die eine Einwaage-Software als GMP-Software gegen EU-GMP Annex 11 und ggf. 21 CFR Part 11 bewerten.

Dokumentstatus

Entwurf. Dieses Dokument beschreibt Systemgrenzen, Kontrollen und Prüfnachweise von d-dispensing als Eingangsdokument für die risikobasierte Qualifizierung durch den Betreiber. Es ist keine Validierungserklärung und behauptet keine Konformität. Regulatorische Bezüge auf Kapitel-/Prinzipebene; vor Freigabe durch QA/Regulatory gegenlesen. Mit [Engineering] markierte Angaben aus README/Code ergänzen.

1. Zweck und Geltungsbereich

d-dispensing ist ein geführtes Einwaage-Terminal für die manuelle Bereitstellung von Ausgangsstoffen nach Stückliste in der Chargenfertigung (Pharma, Kosmetik, Wasch-/Reinigungsmittel). Das System liefert den Einwaage-Datensatz als Teil des Chargenprotokolls; es ist kein elektronisches Chargenprotokoll (EBR), kein MES und keine Rezepturverwaltung.

Verantwortungsabgrenzung

D-Automation liefert Software, Systembeschreibung, Testnachweise und Änderungsinformationen. Die Qualifizierung des Systems in der Betriebsumgebung (Annex 15, GAMP 5), die Bewertung gegen Annex 11 / 21 CFR Part 11, SOPs (inklusive Zweitprüfung), Stammdatenpflege, Waagenkalibrierung und Benutzerverwaltung liegen beim Betreiber.

2. Systembeschreibung

2.1 Komponenten

Komponente	Funktion	GMP-Relevanz
Standort-Server (1/Werk)	ERP-/WMS-Anbindung, Toleranzprüfung, Buchungstransaktion, Audit-Trail, Lizenzprüfung, Auslieferung der Bedienoberfläche	Hoch – Ort der Entscheidungslogik und des Audit-Trails
Stationsagent (1/Waage)	Waagen- und Druckeranbindung, lokaler dauerhafter Speicher (Outbox), Update-Verifikation; nur ausgehende Verbindung	Hoch – Ursprung des Messwerts, Ort der lokalen Speicherung
Bedienoberfläche (Browser)	Anzeige und Eingabe	Mittel – keine Entscheidungslogik; Toleranzen werden serverseitig durchgesetzt

2.2 Datenfluss einer Wägung

01Fertigungsauftrag wird gescannt; Stückliste kommt vom ERP (myfactory oder weclapp) über den Standort-Server.
02Position gewählt; Gebindekennung (Quant) gescannt; Server prüft Material gegen Position. Ablehnung → Audit-Trail.
03Messwert kommt seriell von der Waage über den Stationsagenten; keine manuelle Gewichtseingabe.
04Abschluss nur innerhalb der Toleranz; Server prüft unabhängig vom Browser.
05Reihenfolge: dauerhaft lokal speichern → Etikett drucken (Barcode = Datensatz-ID) → an Server übertragen → Buchung in ERP (und WMS xstorage, wo eingesetzt) in einer Transaktion → Audit-Trail-Eintrag.
06Einbringungsnachweis wird im selben Datensatz erfasst.

2.3 Schnittstellen

ERP myfactory mit WMS xstorage sowie ERP weclapp (implementiert und getestet); serielle Waagen u. a. von Mettler Toledo, Sartorius und RHEWA, weitere Hersteller über die Treiberschicht ergänzbar; ZPL an Zebra-Drucker. Integrationsschicht (ErpPort) implementierungsunabhängig; weitere Adapter heute nicht vorhanden.

3. Kontrollen

Kontrolle	Umsetzung	Adressierte Anforderung (Prinzipebene)
Materialprüfung vor Wägung	Gebindekennung gegen Stücklistenposition; Ablehnung protokolliert	EU-GMP Kap. 5: richtiger Ausgangsstoff, Prüfung dokumentiert
Toleranzdurchsetzung	Serverseitig: Einzelwägung ≤ 104 % Restbedarf; Positionsabschluss 98–102 %; Warnstufen 50 %/95 %. Client zeigt an, Server entscheidet.	Herstellvorschrift; Kap. 5 Mengenprüfung
Zuordenbarkeit	Bediener, Station, Zeitstempel, Waage je Datensatz	ALCOA (attributable); Kap. 4
Originalität/Genauigkeit	Messwert direkt von der Waage; keine manuelle Eingabe	ALCOA (original, accurate)
Zeitnähe	Systemzeitstempel bei Abschluss; „vertrauenswürdige Zeitstempel“[Engineering: Zeitquelle/Verfahren]	ALCOA (contemporaneous)
Vollständigkeit	Ablehnungen, Lizenzprüfungen, Updates im selben Audit-Trail	ALCOA+ (complete)
Konsistenz der Reihenfolge	Speichern → Etikett → Buchung; Etikett kann keine nicht existierende Buchung behaupten	ALCOA+ (consistent)
Dauerhaftigkeit/Manipulationserkennung	Hash-verketteter Audit-Trail; Checkpoints zur Verifikation; kein Rotieren, kein Bearbeiten	Annex 11 Audit-Trail; ALCOA+ (enduring)
Verfügbarkeit	Eingebauter Export für QA-Review	ALCOA+ (available); Annex 11 Review
Ausfallverhalten	Laufende Wägung wird offline abgeschlossen, lokal gespeichert, idempotent nachgebucht; neue Aufträge nicht offline	Annex 11 Business Continuity; Vermeidung von Doppelbuchung und Stale-Data
Änderungskontrolle Software	Ed25519-signierte Release-Manifeste; Signatur → Größe → Prüfsumme vor Installation; Aktivierung nur ohne offene Wägung; Update im Audit-Trail	Annex 11 Change Management
Netzsicherheit	Stationsagent nur ausgehend; Server einzige ERP-Schnittstelle	Annex 11 Security
Lizenz	Lizenzproblem stoppt nie eine Wägung; 3 Wochen Warnung, 2 Wochen Karenz, dann keine neuen Aufträge; offline prüfbar	Verfügbarkeit
Gefahrstoffinformation	GHS-Piktogramme/Signalwort aus Materialstamm am Bildschirm während der Wägung	Arbeitsschutz (CLP, GefStoffV/TRGS 201)

4. Prüfnachweise

Automatisierte Tests: hunderte Tests über Server, Agent und Oberfläche[Engineering: aktuelle Zahl, Abdeckung, CI-Nachweis].
Regressionssuite gegen den Produktionsbetrieb: Referenz-Fixtures aus dem realen Betrieb seit 2015 sichern, dass jede Weiterentwicklung das bewährte Verhalten am Arbeitsplatz reproduziert – nicht nur eine nachträglich geschriebene Spezifikation.
Ausfalltests: Das Offline-Verhalten (Abschluss, lokale Speicherung, idempotente Nachübertragung) ist als getestete Eigenschaft nachgewiesen[Engineering: Testreferenzen].
Update-Verifikation: Tests für Signaturprüfung, Größen-/Prüfsummenverifikation und Ablehnung manipulierter Antworten[Engineering: Referenzen].

Testberichte und Release-Notes stellt D-Automation je Version für die Lieferantenbewertung bereit.

5. Bekannte Grenzen und offene Punkte (Stand September 2026)

Diese Liste ist Teil des Dokuments, weil eine Qualifizierung sie braucht:

Uptime- und Zuverlässigkeitskennzahlen werden nicht als Kennzahl veröffentlicht; Betriebshistorie seit 2015 auf Anfrage.
Installation manuell; signierter Windows-Installer (MSI, Code-Signing) nicht vorhanden.
Updates ohne automatischen Neustart: Neue Version wird beim nächsten manuellen Start der Station wirksam.
Lizenzierung standardmäßig deaktiviert; stoppt per Design nie eine Wägung.
Zwei ERP-Anbindungen implementiert: myfactory (mit WMS xstorage) und weclapp; weitere Adapter heute nicht vorhanden.
GHS-Piktogrammsatz unvollständig: GHS04 und GHS07 fehlen derzeit im ausgelieferten Bestand[Engineering: Status]. Die Anzeigefunktion ist vorhanden; vollständige Abdeckung wird nicht beansprucht.
Migration von einem bestehenden Terminal: Methodik (Pilotarbeitsplatz, Vergleich der Datensätze, Cutover) wird projektspezifisch mit dem Betreiber erarbeitet.
Elektronische Unterschriften / Zweitprüfung im System:[Engineering: Umfang klären] – bis dahin ist die Zweitprüfung organisatorisch (SOP) zu regeln.

6. Empfehlung für die Qualifizierung (Vorschlag, GAMP-5-orientiert)

01Lieferantenbewertung: dieses Dokument, Testnachweise, Entwicklungs- und Änderungsprozess von D-Automation.
02Anforderungsspezifikation (URS) des Betreibers gegen Abschnitt 3 abgleichen; Lücken (z. B. Zweitprüfung) organisatorisch schließen.
03Risikobewertung: Funktionen mit direktem Einfluss auf Produktqualität (Materialprüfung, Toleranz, Audit-Trail, Ausfallverhalten) priorisieren.
04IQ: Installation nach Administrationshandbuch, Konfigurationsstand dokumentieren (insbesondere Toleranzparameter).
05OQ: Positiv-/Negativtests an der Station – falsches Gebinde, Abschluss bei 97 %, Teilmengen, Netzunterbrechung während Wägung, Etikett-Datensatz-Zuordnung, Audit-Trail-Export.
06PQ: Pilotbetrieb an einem Arbeitsplatz mit definiertem führenden Protokoll; Vergleich mit Altsystem/Papier.
07Periodische Überprüfung: Audit-Trail-Review, Update-Historie, Lizenzereignisse.

7. Glossar und Hintergrund

Fachlicher Hintergrund zu den GMP-Anforderungen an die Einwaage, mit 12-Punkte-Checkliste: Einwaage unter GMP. Begriffe: siehe eigene Seite „Glossar“ (Deutsch – Englisch).

Version: Entwurf 0.1, September 2026. D-Automation GmbH.