Häufige Fragen zu d-dispensing

Nein. GMP verlangt Nachweis, nicht Digitalisierung. Papier ist zulässig, aber langsam zu prüfen, fehleranfällig bei Gebindekennungen und für Trendauswertungen unbrauchbar. Digital wird sinnvoll, sobald ein Prüfer nach Trends, Abweichungen oder einer bestimmten Gebindecharge fragt.

Fertigungsauftrag und Charge, Stücklistenposition und Sollmenge, Material und Gebinde-/Lotkennung, Tara und Netto, Istmenge und Abweichung, Waage, Bediener, Datum und Uhrzeit, Prüfergebnis, Freigabe bzw. Zweitprüfung, bei Abweichungen den Grund. Dazu der Einbringungsnachweis in den Prozessbehälter. Die 12-Punkte-Checkliste steht auf der Seite „Einwaage unter GMP“.

Das legt Ihre Herstellvorschrift fest – Wirkstoffe enger als Hilfsstoffe. Entscheidend ist, dass die Grenze technisch durchgesetzt wird, nicht nur angezeigt. d-dispensing arbeitet standardmäßig mit 98–102 % für den Positionsabschluss und maximal 104 % des Restbedarfs pro Einzelwägung, mit Warnstufen bei 50 % und 95 %.

Das entscheidet Ihre Risikobewertung. GMP verlangt, dass die bereitgestellte Menge geprüft und die Prüfung dokumentiert wird – ob durch eine zweite Person oder eine validierte automatische Kontrolle. Viele Betriebe kombinieren beides.

Für GMP-relevante elektronische Daten einen Audit-Trail (Änderungen und Löschungen mit Grund), Zugriffskontrolle, Datensicherung und eine risikobasierte Validierung des Systems durch den Betreiber. Die Datenintegritätsprinzipien ALCOA+ beschreiben, wie der Datensatz beschaffen sein muss.

Kosmetik: ISO 22716 verlangt Produktionsaufzeichnungen und Rückverfolgbarkeit, keinen Audit-Trail im Annex-11-Sinn – Kundenaudits erwarten ihn aber zunehmend. Waschmittel: keine formalen GMP-Pflichten, aber CLP-Kennzeichnung und Gefahrstoffinformation am Arbeitsplatz (GefStoffV, TRGS 201) sowie Rückverfolgbarkeit der Rohstoffchargen.

Ein geführtes Einwaage-Terminal für die Chargenfertigung: Auftrag scannen, Gebinde prüfen, wägen, innerhalb der Toleranz abschließen, speichern – etikettieren – buchen, alles im Audit-Trail.

Nein. Es ist das Terminal am Waagenarbeitsplatz. Aufträge und Stücklisten kommen aus dem ERP, Wägungen gehen als Lagerbewegung zurück – heute mit myfactory (und xstorage) oder weclapp.

Nein, bewusst nicht. Rezepturen und Stücklisten bleiben im ERP, damit es nur eine Wahrheit gibt.

Ja. Die Stücklistenansicht führt den Fortschritt pro Charge.

Die Software zählt kumuliert pro Position. Jede Einzelwägung darf höchstens 104 % des Restbedarfs liefern; die Position schließt zwischen 98 und 102 % des Ziels.

Nein. Eine Wägung außerhalb des Bandes oder mit falschem Gebinde kann nicht gebucht werden; die Ablehnung wird protokolliert.

Der Barcode ist die Datensatz-ID der Wägung; weitere Felder werden im ZPL-Template definiert. Das Etikett wird erst gedruckt, wenn der Datensatz dauerhaft gespeichert ist.

Die Bestätigung, dass die eingewogene Menge tatsächlich in den Prozessbehälter gelangt ist – erfasst im selben Datensatz wie die Wägung.

Ja. GHS-Piktogramme und Signalwort des aktuellen Materials stehen neben dem Live-Gewicht. Die Daten kommen aus Ihrem Materialstamm.

Konformität ist eine Eigenschaft Ihres qualifizierten Systems, nicht eines Produkts. d-dispensing liefert die technischen Kontrollen – serverseitige Prüfungen, hash-verketteter Audit-Trail, signierte Updates – und die Unterlagen für Ihre Bewertung.

Jede Wägung, jede Ablehnung, jede Lizenzprüfung und jedes Software-Update mit vertrauenswürdigem Zeitstempel und hinterlegtem Grund. Die Einträge sind hash-verkettet; Checkpoints kann die QA verifizieren; der Export ist eingebaut.

Auf dem Standort-Server, zusätzlich zur Anzeige im Browser. Ein manipulierter Client kann die Grenzen nicht umgehen.

Der QA- & Compliance-Brief beschreibt Systemgrenzen, Kontrollen, Ausfallverhalten und Testnachweise – hunderte automatisierte Tests, die jede Weiterentwicklung vor der Auslieferung durchläuft.

Nein. Es liefert den belegbaren Einwaage-Teil als Datensatz, der ins Chargenprotokoll eingeht.

Heute implementiert und getestet: die ERP-Systeme myfactory (mit Lagerverwaltung xstorage) und weclapp. Die Integrationsschicht ist bewusst schmal und für weitere Systeme ausgelegt. Wir sagen nicht „jedes ERP“.

Serielle Industriewaagen gängiger Hersteller, darunter Mettler Toledo, Sartorius und RHEWA. Weitere Hersteller lassen sich problemlos in der Treiberschicht ergänzen, ohne das Terminal anzufassen.

Zebra-Netzwerkdrucker über ZPL.

Einen Windows- oder Linux-Rechner mit Browser und serieller Schnittstelle (ggf. Adapter), einen Barcode-Scanner, die Waage und den Drucker. Der Stationsagent ist ein kleiner Dienst auf diesem Rechner.

Heute Deutsch. Die Oberfläche ist vollständig internationalisiert; weitere Sprachen erfordern keine Änderung der Anwendungslogik. Hell- und Dunkelmodus pro Arbeitsplatz.

Die laufende Wägung wird abgeschlossen, lokal dauerhaft gespeichert und etikettiert. Sobald der Server erreichbar ist, wird sie automatisch nachgebucht – idempotent, ohne Doppelbuchung.

Nein, bewusst nicht. Eine Stückliste aus dem Cache zu raten wäre der Weg zur Falscheinwaage. Das Terminal zeigt eine klare Meldung.

Ein Standort-Server pro Werk (keiner, wenn wir in der Cloud hosten), ein Stationsagent pro Waage, Bedienung im Browser.

Heute als manuelle Installation (JDK + Anwendung) für Standort-Server und Stationsagent, dokumentiert im Administrationshandbuch. Ein signierter Windows-Installer ist auf der Roadmap.

Releases sind Ed25519-signiert. Die Station prüft Signatur, Größe und Prüfsumme, bevor etwas installiert wird, und aktiviert das Update nur, wenn keine Wägung offen und kein Datensatz in der Warteschlange ist – beim nächsten Start der Station.

Drei Wochen vorher wird gewarnt, danach gilt eine Karenz von zwei Wochen, erst dann werden keine neuen Aufträge mehr geöffnet. Eine laufende Wägung, ihr Etikett oder ihre Buchung wird nie gestoppt. Die Lizenzprüfung funktioniert offline.

Ja, wahlweise. d-dispensing läuft entweder vor Ort mit einem Standort-Server im eigenen Netz – dann brauchen laufende Wägungen keine Internetverbindung – oder in der Cloud, von uns gehostet, ohne eigenen Server. Die Bedienoberfläche ist in beiden Fällen dieselbe; am Terminal wird nur umgeschaltet.

d-dispensing läuft seit 2015 produktiv bei mehreren Herstellern und hat inzwischen mehrere Millionen Produktionsaufträge abgewickelt. Referenzgespräch auf Anfrage.

Ein Terminal mit einem Jahrzehnt realem Produktionsbetrieb hinter sich, ein Team, das direkt erreichbar ist, und Einfluss auf die Roadmap – Ihre Anforderungen fließen in die Weiterentwicklung ein.

D-Automation GmbH, Müllheim. Das Team entwickelt und betreut d-dispensing seit 2015.

Unter /demo/ läuft die echte Terminal-Komponente gegen eine simulierte Waage – ohne Termin. Für eine Demo an Ihren eigenen Fertigungsaufträgen: Termin über Calendly.