Glossar: Einwaage, GMP und Technik (Deutsch – Englisch)

Die Begriffe rund um Einwaage, GMP und d-dispensing, Deutsch und Englisch gegenübergestellt – für alle, die Dokumentation, SOPs oder Anforderungen übersetzen oder gegenprüfen.

Produkt- und Prozessbegriffe

Deutsch	Englisch	Erklärung
Einwaage	dispensing / weigh-in	Das Abwiegen der Ausgangsstoffe nach Stückliste für eine Charge; auch die abgewogene Menge und der Arbeitsplatz dafür
Verwiegung / verwiegen	weighing / dispensing	Gleichbedeutend mit Einwaage: Rohstoffe nach Sollmenge abwiegen und dokumentieren
Dispensing-System	dispensing system	Software, die die Einwaage nach Stückliste führt, prüft, belegt und ins ERP bucht
Wägung	weighing	Ein einzelner Vorgang: eine Menge einfüllen und erfassen
Charge	batch	Eine Fertigungscharge; Plural Chargen
Chargenzahl	batch count	Wie viele Chargen ein Fertigungsauftrag umfasst
Fertigungsauftrag / PA (Produktionsauftrag)	production order	Was der Bediener zu Beginn scannt
Stückliste	bill of materials (BOM)	Liste der Positionen/Materialien eines Auftrags
Position	line item / position	Sollmenge eines Materials innerhalb eines Auftrags
Sollmenge	target quantity	Die laut Stückliste einzuwiegende Menge einer Position
Restbedarf	remaining requirement	Soll minus bereits eingewogene Menge
Behälter / Gebinde	container	Woraus das Material entnommen wird
Leergebinde	empty container	Zielgefäß beim Tarieren
Tara	tare	Nullstellen der Waage für das Eigengewicht des Gefäßes
Quant / Quant-Nr.	container / lot identifier	Kennung, die gescannt wird, um das richtige Gebinde zu prüfen
Bediener	operator	Person am Arbeitsplatz
Wägeterminal / Wiegeterminal	weighing terminal	Bedien- und Anzeigeeinheit am Waagenarbeitsplatz; bei d-dispensing das Terminal im Browser
Wägung abschließen	finish weighing	Aktion, die speichert, etikettiert und bucht
Einbringungsnachweis	proof of charging	Bestätigung, dass das eingewogene Material in den Prozessbehälter gelangt ist
Toleranzband	tolerance band	Zulässiger Bereich (in % des Ziels), in dem eine Wägung/Position liegen muss
Teilmenge	partial quantity	Eine von mehreren Wägungen für dieselbe Position
Standort-Server	site server	Ein Server pro Werk: ERP-Anbindung, Buchung, Audit-Trail
Stationsagent	station agent	Dienst pro Waagenarbeitsplatz: Waage, Drucker, lokaler Speicher
Outbox	outbox	Lokaler dauerhafter Speicher für noch nicht übertragene Wägungen
Idempotent	idempotent	Eine wiederholte Übertragung führt nicht zu einer Doppelbuchung
Lagerbewegung	stock movement	Buchung des Verbrauchs im ERP/WMS
Audit-Trail	audit trail	Manipulationserkennende Aufzeichnung aller Wägungen, Ablehnungen, Lizenzprüfungen und Updates
Hash-Verkettung	hash chaining	Jeder Eintrag enthält eine Prüfsumme des vorherigen; nachträgliche Änderungen werden erkennbar
Checkpoint	checkpoint	Prüfpunkt im Audit-Trail, den die QA verifizieren kann

Regulatorische Begriffe (Kurzfassung)

Begriff	Erklärung
GMP	Good Manufacturing Practice – Gute Herstellungspraxis; in der EU: EU-GMP-Leitfaden
EU-GMP Teil I, Kapitel 4	Dokumentation (u. a. Chargenprotokoll)
EU-GMP Teil I, Kapitel 5	Produktion (u. a. Bereitstellung/Einwaage von Ausgangsstoffen)
Annex 11	Anhang zum EU-GMP-Leitfaden: computergestützte Systeme (Audit-Trail, Sicherheit, Validierung)
Annex 15	Qualifizierung und Validierung
GAMP 5	Branchenleitfaden (ISPE) für risikobasierte Validierung computergestützter Systeme
21 CFR Part 11	US-Vorschrift für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften
ALCOA+	Datenintegritätsprinzipien: attributable, legible, contemporaneous, original, accurate + complete, consistent, enduring, available
ISO 22716	Gute Herstellungspraxis für Kosmetika
CLP-Verordnung	EU-Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen
GHS	Globally Harmonized System – Gefahrenpiktogramme und Signalwörter
GefStoffV / TRGS 201	Deutsche Gefahrstoffverordnung / Technische Regel zur Kennzeichnung am Arbeitsplatz
Vier-Augen-Prinzip	Zweitprüfung durch eine weitere Person
EBR	Electronic Batch Record – elektronisches Chargenprotokoll
MES	Manufacturing Execution System
IQ / OQ / PQ	Installations-, Funktions-, Leistungsqualifizierung

Technische Begriffe

Begriff	Erklärung
MT-SICS	Serielles Schnittstellenprotokoll von Mettler Toledo
RHEWA-Protokoll	Festbreiten-Protokollfamilie von RHEWA-Waagen
ZPL	Zebra Programming Language – Etikettenbeschreibungssprache für Zebra-Drucker
Ed25519	Signaturverfahren, mit dem Software-Releases signiert werden
Manifest	Signierte Beschreibung eines Releases (Artefakte, Größen, Prüfsummen)
ErpPort	Integrationsschnittstelle des Standort-Servers zu ERP/WMS

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Was GMP an die Einwaage verlangt, steht auf der Seite Einwaage unter GMP; wie ein Dispensing-System typische Einwaagefehler verhindert, auf einer eigenen Seite. Die regulatorischen Begriffe vertieft der QA- & Compliance-Brief.